藥瓶是藥品上市流通的重要環節,常見的藥物包裝以塑料瓶、PTP鋁箔為主,尤其以高密度聚乙烯瓶居多,可用于固體及液體藥物的包裝。藥品作為一種特殊商品,對包裝具有較高的要求,無菌性是最基本的條件,那么,高密度聚乙烯瓶怎樣做到無菌的要求呢?
無菌包裝就是在無菌環境中,采用瞬間超高溫滅菌技術,對包裝進行殺菌的一種方法。無菌的高密度聚乙烯瓶能夠更好的保持藥物成分、延長保質期,抑制細菌污染,保證用藥的安全性。如果包裝中含有細菌,將大大縮短藥品的保質期,嚴重影響藥效,甚至造成藥品安全事故。因此,藥品包的無菌性是制藥企業關注的重點。
高密度聚乙烯瓶的無菌性首先要源于生產環境的無菌,按照GMP要求,藥包材生產要在潔凈車間內完成,潔凈車間對操作區的空氣溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度、噪音等都有嚴格的標準,從生產過程到分揀再到包裝,都要嚴格控制,確保生產過程全程都在無菌空間進行。 其次,高密度聚乙烯瓶生產完成后還會經過二次滅菌處理,主要采用的滅菌方式有環氧乙烷滅菌或鈷60滅菌,確保其符合行業標準中關于微生物限度的要求(依法檢查 (中國藥典 2015年版通則 1105、1106),細菌數每瓶不得過 1000cfu,霉菌和酵母菌數每瓶不得過100cfu ,大腸埃希菌每瓶不得檢出)。 高密度聚乙烯瓶的要達到無菌要求不是一個單獨的動作,它需要從生產環境、包裝、滅菌處理等各個環節都嚴格管控,才能達到真正的無菌。隨著制藥工業生產標準的大幅提升,業內對于無菌包裝的要求也將越來越高。 |